問題：在短期內（一個月的健康結果），使用下頜前移口腔矯治器（MAD）治療阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的健康結果與持續持續氣道正壓通氣（CPAP呼吸機）能否近似？

設計：隨機、開放實驗、交叉、非劣效性試驗；已在https://www.anzctr.org.au（ACTRN 12607000289415）注冊的臨床試驗。

分配：將患者隨機分配至治療適應組和治療組，從而針對口腔矯治器（M）和CPAP呼吸機（C）產生4個隨機序列：MCMC，MCCM，CMMC和CMCM。每個序列是由計算機程序使用隨機排列的塊生成的。每種治療的適應期通常在4-6周之間。治療期各為1個月。

盲法：研究人員和參與者沒有盲法研究目標的分配。

隨訪期：1個月。

地點：這項研究是在澳大利亞悉尼的三個睡眠中心進行的。

研究對象：126名成人，平均年齡49.5歲，男性81％，平均AHI 25.6事件/小時。入選標準：新診斷為OSA，AHI> 10事件/小時，年齡≥20歲，≥2種OSA癥狀（打鼾、睡眠不足、呼吸暫停或白天嗜睡）且愿意使用兩種療法的患者。排除標準：以前做過OSA治療或需要立即治療、中樞性睡眠呼吸暫停、并存其他睡眠障礙、常規使用鎮靜劑或麻醉劑、有肺部或精神疾病、以及有任何口腔矯治器的禁忌癥（例如牙周病或牙列不足） 。

干預：將符合資格標準的患者隨機分為4-6周的適應CPAP呼吸機和口腔矯治器組。然后為期2周的清洗期，之后最初分配給CPAP呼吸機或口腔矯治器治療，然后進行交叉。在每種設備適應4-6周的每一周中，要求所有患者在每晚都能忍受的情況下使用他們的設備。

結果：主要結果是通過24小時動態血壓（BP）監測確定的CPAP呼吸機和口腔矯治器在24小時平均動脈壓（24MAP）之間的差異。次要結果指標是使用睡眠問卷功能結果（FOSQ），Short Form-36（SF-36），Epworth困倦評分（ESS）進行的中央BP和動脈僵硬度測量，神經行為功能和生活質量（QOL） ，以及AusEd駕駛模擬器。每日日記還用于監測治療副作用并確定主觀依從性。

使用先驗確定的1.6 mmHg的非劣效性余量，假設90％的功效以及90％的治療手段之間的真實差異，計算出樣本量，以顯示在治療1個月后口腔矯治器相對于24MAP中CPAP呼吸機的劣性為零。通過使用配對t檢驗比較24MAP中口腔矯治器-CPAP呼吸機差異的95％置信區間的上限與先驗非劣效性余量，來檢驗主要假設。

患者隨訪：隨機分組后退出的患者18例（14％），完成研究的患者108例（86％）。 2名患者因治療不耐受而退出治療（1名CPAP呼吸機以及1名CPAP呼吸機和口腔矯治器）。分析僅限于完成試驗的108名受試者，無論其指定治療的依從性如何。

主要結果：在主要結果方面，兩組之間無統計學差異。 口腔矯治器不亞于CPAP呼吸機，CPAP呼吸機-口腔矯治器 24MAP差異為0.2 mmHg（95％置信區間，-0.7至1.1 mmHg）。但是，在治療1個月后，最終沒有一種方法能使整個組的BP均降低。在基線高血壓患者亞組（n = 45）中，治療相關的24MAP改善持續穩定（pAP <0.05）分別為2.5 mmHg（CPAP呼吸機）和2.2 mmHg（口腔矯治器），兩種治療均無效果。兩組之間的次要結果指標沒有差異，除了口腔矯治器在改善八個SF-36普通QOL域中的四個方面和在總體心理成分評分方面均優于CPAP呼吸機（p <0.05）。與口腔矯治器相比，CPAP呼吸機的夜間依從性的主觀報告要少（平均依從性5.2±2.0 vs.6.5±1.3 h / night，p <0.0001）。治療偏愛結果顯示55例患者（51％）會首選口腔矯治器，25例（23％)會首選CPAP呼吸機，還有23人（21％）可把兩者均列為首選，而把兩者都不想作為首選的有5例（4.6％）。

結論：在患有中度至重度OSA的成年人中，短期（一個月）使用可調式口腔矯治器對24小時平均門診血壓，日間嗜睡，特定疾病和一般生活質量的影響不遜于CPAP呼吸機。

（葉妮摘自 Journal of Clinical Sleep Medicine, Vol. 9, No. 9, 2013，971-972）