Solriamfetol治療阻塞性睡眠呼吸暫停和發作性睡病患者白天過度嗜睡的隨機對照試驗中常見早發性不良事件的發生率和持續時間
研究目的
這項事后分析描述了 Solriamfetol 治療期間常見的早發性治療緊急不良事件(TEAE) 的每周發生率和總持續時間。
方法
參與者（阻塞性睡眠呼吸暫停 [OSA]，N=474；發作性睡病，N=236）隨機接受 12 周的安慰劑或 Solriamfetol 37.5（僅阻塞性睡眠呼吸暫停）、75、150 或 300 mg。對于常見的早發性治療緊急不良事件（在任何 Solriamfetol 劑量組中發生率≥5% 且發生率高于在第 1 周安慰劑治療的參與者中觀察到的發生率），新發生率或嚴重程度隨時間變化的發生率是為隨后的每個學習周計算。對每項研究的數據進行單獨分析，并由安慰劑組和聯合索里亞姆非托醇組進行總結。
結果
常見的早發性治療緊急不良事件（劑量≤150 毫克，即批準的劑量）包括頭痛（阻塞性睡眠呼吸暫停，5.1%；發作性睡病，8.5%）、惡心（阻塞性睡眠呼吸暫停，2.5%；發作性睡病，4.2%）、食欲下降（阻塞性睡眠呼吸暫停，4.2 %；發作性睡病，5.9%），以及 阻塞性睡眠呼吸暫停 中的焦慮（2.1%）、失眠（1.3%）和緊張不安（3.0%）以及發作性睡病中的口干（4.2%）。常見早發性治療緊急不良事件的發生率在第 1 周最高，并隨著時間的推移而下降。在劑量≤150mg 的 阻塞性睡眠呼吸暫停 中，頭痛、惡心和緊張不安的中位持續時間≤8 天，而食欲下降、焦慮和失眠的持續時間更長。在劑量≤150mg 的發作性睡病中，頭痛和惡心的中位持續時間≤8 天，而食欲下降和口干的持續時間更長。大多數治療緊急不良事件的嚴重程度為輕度至中度。
結論
使用 Solriamfetol 的常見早發性治療緊急不良事件持續時間有限，大多數在治療的第一周內消退。
（葉妮摘自 J Clin Sleep Med. Published Online:July 20, 2021.）
