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阻塞性睡眠呼吸暫停中心血管疾病的隨機臨床試驗：理解和克服偏倚
時間：2021-07-10 作者：北京思力普睡眠研究所 【原創】
摘要
最近的三項隨機對照試驗(RCT)發現，使用持續氣道正壓通氣(CPAP呼吸機)治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)并不能降低未來心血管事件的發生率。本文討論了這些隨機對照試驗中可能解釋其負面結果的偏倚，以及如何在未來的研究中克服這些偏倚。
首先，樣本選擇偏差影響了每個隨機對照試驗。招募的受試者不是典型的接受OSA治療的患者。特別是，由于倫理問題，過度嗜睡的受試者被排除在外。由于最近的數據表明過度嗜睡的OSA亞型會增加心血管風險，因此這些試驗排除了最有可能從治療中受益的受試者。其次，隨機對照試驗CPAP呼吸機治療的依從性低。報告的CPAP呼吸機依從性低于臨床發現的，這表明與選擇偏倚有關。當樣本為CPAP呼吸機依從性患者時，每項隨機對照試驗均顯示出與流行病學研究一致的CPAP呼吸機益處，因此結果說服力不足。
未來的研究需要包括嗜睡的個體并最大限度地提高依從性。由于將非常嗜睡的受試者隨機分配到不接受治療是不道德和不切實際的，因此需要替代設計。使用傾向評分的觀察性設計提供了機會，FDA接受這些評分用于醫療器械研究。該設計需要確保CPAP呼吸機的常規用戶和非用戶之間的協變量平衡，包括評估健康用戶和健康依從者偏倚的措施。敏感性分析可以評估結果對未測量混雜的穩健性，從而提高結論的可信度。因此，這些設計可以有力地評估真實世界患者中CPAP呼吸機的心血管益處，克服隨機對照試驗中的偏倚。
（葉妮摘自 Sleep,Volume44,Issue2,February2021,zsaa229）
